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关于印发自治州疫苗国家监管体系评估工作方案的通知

索  引  号 KZ014-2020-000113 主题分类 食品药品监管
名        称 关于印发自治州疫苗国家监管体系评估工作方案的通知
主  题  词 印发 自治州 监管 评估 工作方案 的通知 成文日期 2020-10-04 00:00
文        号 克市监〔2020〕18号 发布日期 2020-10-05 18:55
发文单位 克州市场监督管理局 发布机构 克州市场监督管理局

各县(市)市场监督管理局、卫生健康委、疾病预防控制中心

为进一步贯彻落实自治区党委、人民政府《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》(新党办发〔2019〕16号),关于印发自治区疫苗国家监管体系评估工作方案的通知》(〔202074有关要求,按照国家药品监督管理局关于做好世界卫生组织(以下简称“世卫组织”)2021年上半年对我国疫苗国家监管体系工作的指示精神,进一步安排部署全州疫苗国家监督体系评估工作,加强我州疫苗质量安全监管,结合我州实际,现就有关工作通知如下:

一、工作目标

积极做好迎接世界卫生组织2021年对我国疫苗国家监管体系(简称NRA)评估工作,贯彻落实国家药监局关于疫苗NRA工作部署,从保障公众健康需要出发,以“四个最严”要求为准则,以“世卫组织评估标准”相关要求为遵循,全面扎实推进我州疫苗NRA评估工作,并以此为契机,持续夯实药品安全监管基础,强化药品(疫苗)监管质量管理体系建设,进一步规范和完善监管体制机制,促进疫苗监管能力水平的全面提升。

二、工作任务

本次评估是继2010年、2014年我国通过世卫组织疫苗国家监管体系评估后的新一轮评估。评估工具为“世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)”,评估对象为我国的监管制度和各省(区、市)的疫苗生产、流通监管体系建设和运行情况。自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会、自治州疾病预防控制中心应分别牵头,组织指导各县(市)市场监管部门、卫生健康部门、疾病预防机构开展一次自评估工作,并通过材料审查和现场核查的方式对各县(市)自评估工作进行考核,依照职责分工结合《自治区疫苗国家监管体系各地(州、市)评估准备工作指南》对疫苗NRA自评估报告与疫苗监管质量管理体系同步安排要求、同步推进落实、同步问绩问效。各县(市)市场监管部门、卫生健康部门、疾病预防机构负责配合完成NRA评估要求的工作事项,并按照GBT工具评估指标做好迎评工作。

三、时间安排

2020年9月20日—11月30日

四、工作内容

(一)自评估阶段(2020年9月20日—10月30日)

各县(市)市场监管部门、卫生健康部门和疾病预防机构结合世界卫生组织评估工具(GBT)和《自治区疫苗国家监管体系各地(州、市)评估准备工作指南》中的相关要求,对照本部门疫苗监管工作实际,完成所涉及板块的自评估,形成自评估报告及台账,分别报送自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会、自治州疾病预防控制中心,并持续完善IDP机构发展计划。

(二)疫苗监管质量管理体系(QMS)建设阶段(2020年10月1日—11月30日)

各县(市)市场监管部门、卫生健康部门和疾病预防机构应当结合世卫组织评估工具和质量管理体系标准,参照自治区药品监督管理局质量管理手册及疫苗监管质量管理体系文件,建立完善本部门的疫苗监管质量管理体系。要针对现有的法律法规、规范性文件、制度和操作规程等文件进行梳理和归纳;要结合日常业务监管实际,对照评估指标,查找本部门现有疫苗监管体系工作与标准之间的差距,查缺补漏,确保不存在重大缺项漏项。

(三)疫苗监管质量管理体系(QMS)运行阶段(2020年10月—长期)

疫苗监管质量管理体系文件正式发布运行后。各县(市)市场监管部门、卫生健康部门和疾病预防机构应针对各业务监管工作相关人员进行疫苗监管质量管理体系培训,充分了解疫苗监管质量管理体系建设的重要目的和意义,切实掌握体系的各项工作规范与流程,并以质量体系文件为遵循,开展各项监管工作任务;对体系文件的可操作性做进一步验证,若发现体系文件中与实际工作不符的内容与要求,应及时记录问题,修改完善,持续优化,以确保体系建设符合监管实际,为2021年3月通过世卫组织的评估做好准备。

五、工作要求

(一)提高政治站位,统一思想认识。各县(市)、各相关单位要提高政治站位,充分认识到疫苗NRA评估是世卫组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明,要从讲政治的高度认真组织、积极协作,广泛动员、群策群力,以高度的责任感和使命感加快协同推进各地疫苗NRA评估工作,并以此为契机,构建完善全区疫苗全链条全生命周期监管体系。

(二)做好任务分解,层层狠抓落实。自治州市场监督管理局、自治州卫生健康委员会、自治州疾病预防控制中心要按照《疫苗管理法》明确的监管事权和工作职责,督促县(市)市场监督部门、卫生健康部门、疾病预防机构切实履行监管职责,结合世卫组织评估工具(GBT)和自治区疫苗国家监管体系评估职责分工中的相关要求,做好疫苗国家监管体系评估相关工作。

(三)研读评估标准,明确工作内容。各县(市)、各相关单位应组织相关人员全面研究掌握GBT工具的构成和内容,细致领会GBT工具的相关要求,重点关注亚指标和各项证据审查要求,结合本部门监管职能和实际监管情况,梳理需要开展的各项监管工作,明确工作要求和落实措施,确保各项监管活动质量受控并满足本局的要求,对所有涉及职能的亚指标均应准备符合要求的证据材料。

(四)建立工作机制,确保如期完成。各县(市)、各相关单位要建立NRA工作台账,分解细化GBT工具的指标任务,并将责任落实到人,明确工作时限,形成详实的工作台账。对存在的不足和短板,制定详细工作计划,倒排工期,明确工作时间表。体系类文件的建立期限为2020年12月前,记录类文件应在2020年12月开始运行,并在2021年3月前形成连贯的运行记录。

附件:自治区疫苗国家监管体系各地(州、市)评估准备工作指南

附件:


自治区疫苗国家监管体系各地(州、市)评估准备工作指南

一、主要职责

主要负责本行政区域内疫苗预防接种环节的疫苗质量监督管理工作;配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测、报告;完

善疫苗质量信息通报机制和联合处置机制。按照NRA评估指南,各级市场监管局(药监部门)应对照市场监督和控制(MC)、监管检查(RI)及警戒(VL)板块指标要求,从以下几个方面考虑(各级卫生健康部门和疾控中心具体要求另行通知):

(1)明确药品(疫苗)监管机构设置、工作职责、职权划分。

(2)明确部门内药品(疫苗)监管工作岗位,建立、完善其岗位职责和岗位任职要求。

(3)建立、完善药品(疫苗)监管工作实际需要的相关管理规范,包括(但不限于):

a人员学习培训、业务考核工作管理相关要求;

b人员聘任和遴选相关要求;

c人员绩效考核管理相关要求;

d文件管理、档案管理相关要求;

(4)建立、完善疫苗监管工作(如:专项检查、药品抽检、召回监督、案件查办、投诉举报处理、信息公开等)实际需要的相关具体指导文件(或SOP),包括相关工作细则、检查表等;

(5)建立、完善疫苗监管工作重要信息沟通交流机制(内部及与卫健、公安等部门的沟通)。

二、涉及地(州、市)、县评估指标材料准备工作指南

(一)MC02.01具备责任明确的明确机构,以开展市场监督和控制。

说明:1.各地州、市、县市场监管局三定方案,三定方案中医疗机构药品质量监管职责可认定为疫苗监管职责;同级疾控机构三定方案。

2.本级疫苗监管组织机构职责图(含疾控机构),应明确:负责配送单位、疾控机构或接种单位疫苗质量监管的科(处)职责,负责监管人员培训、绩效考核、资金保障、药品抽检、投诉举报、不合格产品召回及处置等的科(处)职责。

3.建立疫苗质量监管工作制度及工作程序,应按照监管对象分别制定疫苗配送单位、疾控机构、接种单位的监管工作制度和工作程序。

(二)MC02.02实施书面程序或机制,以确保与市场监督和控制活动相关的所有利益相关者之间的参与和交流。

说明:1.与卫健部门、疾控机构及公安机关等部门之间的合作、信息共享工作机制的文件及相关记录,包括:联合发文、信息共享、会议纪要、案件通报移交制度和记录等,以实际示例说明上述机制的执行情况。

2.监管部门内部沟通的工作程序,如药品流通监管部门与稽查部门之间案件线索移交、风险隐患防控会商工作制度及程序等。

(三)MC03.01指派足够的合格工作人员(学历、培训、技能和经验)执行市场监督和控制活动。

说明:1.监管人员统计表。

2.监管服务对象数量统计。

3.监管年度任务及实施情况。

4.制定相关制度文件明确监管人员学历、技能、经验等资

质要求。

5.岗位培训、考核认定的文件规定和相关的文件记录。

6.相关招聘培训计划。

(四)MC03.02负责市场监督和控制活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

说明:1.各市县市场监管局从事疫苗监管人员的岗位职责和相关岗位的遴选程序。对人员学历、培训、技能和经验等资质要求作出规定。

2.建立监管人员档案,包括人员聘任、考核、奖惩、学习、培训、检查记录等内容,保证疫苗监管人员每年经过一定课时的

专业技术培训,有从事药品监管的工作记录。

(五)MC03.03每年至少为负责市场监督和控制活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。

说明:1.人员培训管理规定,明确人员培训总体要求、考核办法、经费预算和经费保障、年度培训计划制定和培训内容等。

2.具体培训记录示例。

(六)MC03.04NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

说明:1.培训效果评价,包括考核方式和评价标准。

2.有文件规定建立个人培训档案,明确培训档案文件清单。

(七)MC04.04根据书面和执行程序对来自供应链不同节点的医疗产品进行风险抽样。

说明:1.2018、2019、2020年度药品抽检工作方案。

2.抽检不合格药品的核查处置文件和记录。

(八)MC04.05公众可根据书面和执行程序举报疑似SF的医疗产品。

(九)MC04.06NRA内有书面和执行程序来审查收到的任何投诉或市场报告。

说明:1.药品投诉举报工作制度和工作程序。

2.2018、2019年度处置的疫苗相关的投诉举报记录和案例。

(十)MC04.07存在书面和实施的程序和机制来预防、检测和应对SF医疗产品。

(十一)MC04.08书面和实施的程序可确保安全储存和处置检测到的SF医疗产品。

说明:1.主动防范假劣药品的工作制度,如飞行检查、风险隐患排查、案件线索移交、不良反应预警等。

2.不合格产品的封存和处置工作程序,明确对假劣药品的

处置应对措施(召回、封存等措施),及相关记录。

(十二)MC05.03建立并实施市场监督和控制活动的绩效指标。

说明:1.制定疫苗质量监管工作进行绩效考核的规定,细化绩效考核目标要求,年终对每项目标和监管人员(包括分管人员、负责人)进行考核,考核结果按规定归档备查。

2.绩效考评管理工作制度和程序,2018、2019年度考核文件和记录。

(十三)MC06.01在NRA内进行市场监督和控制活动的适当沟通。

说明:1.制定检查结果通报制度,应包含将对疾控机构、接种单位监督检查的情况向同级卫健部门通报的机制,对于普遍性的问题提出工作建议,严重的或经整改不能达到要求的要向地方政府报告等。

2.依据政府信息公开要求制定疫苗质量监督检查信息公开

制度。

(十四)MC06.02市场监督和控制活动的调查结果和监管决策正确传达给所有国家利益相关者,包括公众。

说明:1.对公众、监管对象的监管信息公开制度及程序,如政府信息公开、监管信息公开相关文件和记录,疫苗信息化追溯体系建设推进及使用情况。

(十五)RI04.01GXP检查记录了不同的检查活动,包括检查准备、实施和报告。

说明:1.按照《疫苗储存、运输管理规范》(2017年版)将疫苗质量监督检查标准细化分解成具体检查项目、检查内容、方法、合格标准等。

2.制定工作程序文件规定监管人员依据检查计划开展检查工作,应包含检查准备、现场检查、检查记录、结果汇总、交换检查意见、提出整改要求等,对严重违反规范的还应规定出处理程序。

(十六)RI04.03检查计划基于质量风险管理(QRM)。

说明:1.基于质量风险管理理念和相关规定,制定本区域疫苗生产企业年度检查计划的制定和实施的工作程序或SOP,保证按相关规定和程序落实。

2.2018、2019、2020年度药品监管工作要点、任务分解和监督检查计划。

(十七)VL01.01确定警戒监管框架的法律规定、法规和指导原则。

说明:除国家出台的法律规章外,同时包括省级制定的相关规范性文件、操作规程等,示例材料:

1.疑似预防接种异常反应监测工作程序及监测工作流程图;预防接种异常反应鉴定实施细则;免疫预防管理技术指导工作制度的文件;AEFI监测、调查和处置方面的技术指导文件或工作制度。

(十八)VL02.01有一个明确的组织机构,明确负责开展警戒活动。

说明:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《全国AEFI监测方案》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》、《药品医疗器械突发应急预案》等相关法规有关职责描述,制定相关的AEFI监测流程图及质量管理体系(QMS)组织机构图、三定方案、协调机制文件、内部协调机制以及工作流程SOP。

(十九)VL02.02执行记录在案的程序和机制,以确保所有与警戒活动相关的利益相关者参与、协调和沟通。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.与公众、卫健、医疗机构等相关方合作、沟通的文件等;疑似预防接种异常反应监测工作方案及程序,预防接种不良事件监测工作监测流程图,预防接种不良事件监测工作监测内部和外部沟通程序或SOP、会议记录等。

(二十)VL03.01任命足够的合格(学历、培训、技能和经验)工作人员执行警戒活动。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.从事预防接种不良事件监测工作的人员名单(需包括教育、工作、技能、资质证明、培训档案、年度考核表等情况);岗位职责描述或制度文件;人员年度考核表;承担AEFI监测和鉴定相关工作的外部专家库建立、基本情况及工作程序;工作量汇总、工作安排等计划、记录等。

(二十一)VL03.02负责警戒活动的工作人员,应在各自的职务说明中确立和更新其职务、职能和责任。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.承担预防接种不良事件监测工作的外部专家库建立、专家基本情况及工作程序;更新药品不良反应专家咨询委员会名单和专家专业资历。

(二十二)VL03.03每年至少为负责警戒活动的工作人员制定、实施和更新一次培训计划。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.预防接种不良事件监测工作相关职位培训制度或规定;培训预算或培训经费管理规定;近三年年度培训;关于培训的调查问卷、座谈会等;培训通知、照片等记录。

(二十三)VL03.04NRA生成并维护工作人员培训活动的记录和培训有效性验证。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。例如:预防接种不良事件监测工作相关培训活动记录、培训效果评估记录、培训记录存档体系程序。

(二十四)VL04.02警惕程序和工具已到位,用于调查、解释和应对ADR和AE。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:疾控中心关于预防接种异常反应调查诊断会议记录、预警或者舆情事件调查通知的示例、会议记录、分析报告。

(二十五)VL04.03用于实施国家警戒系统的相关标准程序已存在并已得到实施。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.有关检查工作的SOP等文件。MAH警戒检查记录、纠正措施以及预防措施。检查问题清单等。

(二十六)VL04.04在各类警戒活动中均考虑了风险方法,包括针对风险或效益检出信号的及时应对。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.疾控中心不同警戒事件考虑风险方法的程序;疾控警戒事件(或者疫苗风险)管理流程的示例(包括风险评估、风险控制和风险审查);疾控中心是否有已确定的高风险产品、事件或活动的风险管理策略的示例。

(二十七)VL04.05人员对警戒流程相关信息资源(例如安全信息资源和参考资料)的获取已得到保证。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.科学文献数据库的订阅情况;警戒事件相关的材料列表

和获取方式。

(二十八)VL04.06NRA可在必要时与专家委员会接洽以审查严重的紧急安全问题。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.在过去两年或过去5—10年中有关严重警戒事件审查的专家委员会讨论和决策的相关记录;AEFI调查、诊断或评估专家委员会章程或工作程序;需完善严重警戒事件审查中专家委员会讨论和决策的相关记录;AEFI调查、诊断或评估专家委员会章程或工作程序或评估专家会议记录。

(二十九)VL04.07针对警戒数据定期评估医疗产品的风险—获益平衡。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品定期安全性更新报告审核要点(试行)》、《药品安全性监测评价与风险管理工作程序》、《药品安全性评价报告撰写指南》等相关规定。

(三十)VL04.08主动警戒活动及主动监测方案(如有必要)已得到制定和实施。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.制定的风险管理计划;针对AEFI监测情况开展或即将开展的主动监测相关项目。

(三十一)VL05.01及时使用警戒信息修改现有监管决策或发布新的监管决策或措施。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.《药品不良反应信息通报》、《药物警戒快讯》、《全国预防接种异常反应监测信息概况公告》等;过去两年调查、检测或分析的信号列表和示例。

(三十二)VL05.02已制定并实施警戒活动的性能指标。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.关于预防接种不良事件监测工作规定监测工作考核指标的文件;培训记录以及文件获知记录等;跟踪异常信号的文件,如异常趋势调查制度、月分析报告、异常信号分析报告实例;《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关规定;警戒活动指标的分析,以及异常趋势调查;异常趋势调查的SOP。

(三十三)VL06.01已制定并实施警戒活动的性能指标。

说明:根据指标内容,提供可以满足要求的相关证据材料。

示例材料:

1.公共社区发布疫苗AEFI相关活动信息的交流记录,如网站,微信公众号等;定期向公众发布包括预防接种有关的科普信息,如网站、专项活动等。

特别说明:以上所有指标优先准备疫苗相关资料,无疫苗相关资料的,准备其他类别药品的资料替代说明相应的工作机制或流程。


克孜勒苏柯尔克孜自治州市场监督管理局   克孜勒苏柯尔克孜自治州卫生健康委员会  

2020930日                                   

(此件公开发布)

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