各县（市）市场监督管理局、药械经营使用单位：

现将《2020年克州药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件及疑似预防接种异常反应监测工作要点》印发你们，请认真贯彻执行。

克州市场监督管理局

2020年3月20日

（此件公开发布）

2020年克州药品医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测工作要点

2020年是克州市场监管系统继续抓改革、促发展、打基础、谋长远，深入推进治理体系和治理能力建设的关键一年。全州药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）及药物滥用监测工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，加强监测与评价工作，推动企业主体责任落实，强化技术支撑的作用，推进各项监测工作开展。

一、2020年工作重点

围绕药械化妆品安全监管核心工作，提高监测工作运行保障能力、信息收集能力和信息利用能力，努力为药械化妆品安全监管提供技术支撑，为临床合理用药用械提供参考。

二、具体措施

（一）进一步健全和完善县市两级监测组织体系，强化药品不良反应监测风险预警工作职责。

1.加大对药械安全监测工作的监管力度，将监测工作放在年度工作的突出位置，纳入年度综合考核目标内容，定期进行督导、检查，并将督导检查及任务完成情况定期通报，及时解决工作中存在的问题，确保2020年监测工作任务全面完成。

2.结合本地监测工作实际，完善监测制度和程序，细化操作流程和工作标准，不断优化监测工作运行机制，确保上传报告真实可靠。

3.要明确工作职责，强化工作责任，不断加强与卫计委之间的沟通协调，形成部门之间团结协作、齐抓共管的良好局面，为克州药械安全性监测工作创造一个良好的工作氛围。

（二）以优化监测网络为核心，进一步提高监测信息收集能力。

1.深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告的主要来源，加强与卫生行政部门联系，共同研究贯彻落实好《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》《使对监测工作的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，促进医疗机构监测工作走向日常化、制度化、规范化。

2.加强宣传培训，不断提高监测信息收集能力，要采取丰富多彩的宣传形式，充分利用网站、报纸、电台、QQ信息等多种形式，加大面向政府相关部门、监测报告单位和社会公众的宣传力度，提高社会的认知度，努力营造全社会关心、支持监测工作的良好氛围。多渠道培训各级监测报告人员，推动药械、化妆品不良反应监测工作健康、持续发展。

3.推动化妆品不良反应监测哨点建设，动员辖区内符合条件的化妆品、美容美发经营企业申请加入监测哨点联盟，探索建立主动监测模式，提高监测效率，共同推动化妆品不良反应监测工作迈向新台阶。

（三）强化分析评价，提高信息利用能力。

1.建全药械不良反应（事件）病例报告信息分析评价制度，逐步开展对病例报告的分析评价工作，及时发现风险因素和警戒信号，及时预警可能发生的药械突发事件，最大限度地减少药械滥用造成的危害。

2.对辖区内监测单位上报的病例报告特别是新的、严重的药品不良反应和群体性事件监测报告开展调查、评价和分析，提取药品风险信号，加强分析预警，为药品安全监管提供及时、可靠的信息。

3.加大疫苗监测力度，以国家疫苗监管体系（NRA）评估为契机强化疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，做好每季度的（AEFI）浏览记录。

4.加强对新冠肺炎疫情防控期间，医用防护用品医疗器械的监测，及时发现预警信号和风险因素，为新冠疫情防控提供及时可靠信息。

三、工作要求

（一）继续健全和完善本辖区药品医疗器械不良反应报告和监测网络，拓展网络覆盖面，建立联络员制度。要进一步加强与药品、医疗器械经营和医疗卫生机构的沟通，指导和帮助各有关单位填写和上报不良反应报告，提高不良反应报告的数量和质量。

（二）对于2020年的监测目标任务不能有丝毫动摇，必须主动作为，再推进。到今年10月底前，克州药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）监测系统应向自治区局药械监测中心在线上报药品不良反应报表不少于450份，新的、严重的药品不良反应报告数不少30例；医疗器械不良事件上报数不少于170份。化妆品不良反报告数不少于90份，各县（市）市场监督管理局要在7月底上报数额必须达到任务数的80%以上，8月底完成任务的90%，9月底完成任务的100%，保证10月底完成目标任务。三个层次目标任务，四个时间完成节点，各单位务必按照要求保质保量完成。

3.工作落实不能蜻蜓点水，必须严明责任，抓成效。自治区局已把药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作纳入药品安全评估指标体系一并考核，各（县）市要切实承担起各自职责，把药品不良反应/医疗器械不良事件上报工作推进在推进，确保完成全年药械化妆品监测报告任务。