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关于印发《自治州药品安全突发事件应急 预案(暂行)》的通知

索  引  号 KZ044-2020-000026 主题分类 应急管理
名        称 关于印发《自治州药品安全突发事件应急 预案(暂行)》的通知
主  题  词 印发 自治州 安全 应急 预案 暂行 的通知 成文日期 2020-09-25
文        号 克政办发〔2020〕18号 发布日期 2020-09-27
发文单位 克州人民政府办公室 发布机构 克州人民政府办公室

各县(市)人民政府,自治州人民政府各工作部门,州直各单位:

《自治州药品安全突发事件应急预案(暂行)》已经自治州人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


2020925日      

    (此件公开发布)

自治州药品安全突发事件应急预案(试行)

1.总则

1.1编制目的

深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,坚持总体国家安全观,适应新形势下突发事件应急管理体制,建立健全药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全突发事件应急处置运行机制,有效预防和积极应对药品安全突发事件,最大限度降低药品安全突发事件的危害和影响,切实保障公众健康和生命财产安全,维护自治州社会大局和谐稳定。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《市场监管突发事件应急管理办法》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急管理办法(暂行)》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案(暂行)》等有关法律法规和政策规定,结合本州实际制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于自治州辖区内药品安全突发事件应急管理工作,含医疗器械、化妆品安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命财产安全,是公众最关心的利益问题,应当遵循预防为主,坚持“以人为本、减少危害;统一领导、综合协调;属地管理、分级负责;快速反应、有效控制;科学评估、依法处置;强化准备、全员防范”的工作原则,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,有效开展应急救援工作,做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。

1.5事件分级

为有效处置药品安全突发事件,依据可能造成的危害程度、波及范围、影响大小等情况,由高到低分为四级,即特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(Ⅱ级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(Ⅳ级)。

(一)特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)

出现下列情形之一的,属于Ⅰ级事件:

1)在相对集中的时间和()区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件50人以上;或者可能引起对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命(以下简称特别严重不良事件)10人以上;

2)同一批号药品短期内引起3例以上死亡病例;

3)短期内自治区与1个以上省(区、市)因同一药品发生II级药品安全突发事件;

4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

(二)重大药品安全突发事件(Ⅱ级)

出现下列情形之一的,属于Ⅱ级事件

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件30人以上、50人以下;或者引起特别严重不良事件,涉及5人以上、10人以下;

2)同一批号药品短期内引起12例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;

3)短期内在自治区2个以上地(州、市)因同一药品发生级药品安全突发事件(含克州);

4)其他危害严重的重大药品安全突发事件。

(三)较大药品安全突发事件(Ⅲ级)

出现下列情形之一的,属于级事件:

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件20人以上、30人以下;或者引起特别严重不良事件,涉及3人以上、5人以下;

2)短期内我州2个以上县(市)因同一药品发生IV药品安全突发事件;

3)其他危害较大的药品安全突发事件。

(四)一般药品安全突发事件()

出现下列情形之一的,属于Ⅳ级事件

1)相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件10人以上、20人以下;或者引起特别严重不良事件,涉及2人;

2)其他一般药品安全突发事件。

本预案安全突发事件分级中以上含本数,以下不含本数。

1.6响应分级

药品安全突发事件发生时,各级人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质,遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则,立即做出应急响应,控制事态发展。响应分级与事件分级相对应,分为特别重大()、重大(级)、较大(级)、一般(级)四个级别。

2.组织指挥机构与职责

2.1自治州药品安全突发事件应急指挥部

自治州成立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称自治州应急指挥部),由自治州政府分管领导任指挥长,自治州政府分管副秘书长、自治州市场监督管理局、卫生健康委员会主要领导任副指挥长,自治州有关部门(见下文,可根据事件性质和应急处置工作需要增加)负责人为成员。

自治州应急指挥部负责统一领导较大(级)及一般(级)级别药品安全突发事件应急处置工作。

1)研究重大应急决策和部署;

2)组织发布事件重要信息;

3)统筹安排应急处置各项工作。

各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责,相互配合,做好事件应急处置工作。

2.2自治州药品安全突发事件应急指挥部办公室

自治州应急指挥部下设办公室,办公室设在自治州市场监督管理局,由市场监督管理局主要领导、分管领导分别担任主任、副主任,人员由各成员单位相关科室负责人组成。

自治州应急指挥部办公室负责自治州药品安全突发事件应急日常管理工作。

1)组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置;

2)检查督促落实州应急指挥部的决策,协调解决应急处置中的重大问题;

3)报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布;

4)建立并完善药品安全突发事件监督和预警系统;

5)组织演练,并及时对预案进行修订完善;

6)组织开展安全用药、药品安全突发事件应急相关知识的宣传培训;

7)指导各县(市)做好一般(级)级别药品安全突发事件的应急工作;

8)完成自治州应急指挥部交办的其他工作。

2.3自治州应急指挥部成员单位及职责

自治州应急指挥部成员单位由自治州党委宣传部、网信办,自治州市场监督管理局、卫生健康委员会、公安局、应急管理局、工业和信息化局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、民政局、外事办公室、通信管理办公室、克孜勒苏军分区保障部、武警克州支队、伊尔克什坦海关、吐尔尕特海关组成。

自治州党委宣传部:负责把握舆论导向,组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验,积极宣传相关法律法规,会同成员单位,做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传。

自治州党委网信办:负责药品安全突发事件网络舆情监测和分析,配合公安部门严厉打击网络谣言,协助相关部门发布引导文章或辟谣信息。

自治州市场监督管理局:组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施;提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议;负责组织实施药品安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作;对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械、化妆品采取紧急控制措施;对药品安全突发事件违法违规行为依法进行查处;根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息;组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

自治州卫生健康委员会:负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作,协助市场监督管理局对药品不良反应相关监测和数据分析,配合市场监督管理局开展药品安全突发事件的调查、鉴定工作。发生药品安全突发事件后,按照应急预案组织应急医疗救治队伍,指定急救机构,对所需的医疗卫生资源进行合理调配,并统计、通报救治情况;组织督促医疗机构按规定上报药品(医疗器械)不良反应(事件)。

自治州公安局:负责组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作,做好药品安全引发群体性事件的社会面稳控工作。

自治州应急管理局:负责指导自治州药品安全突发事件应急预案体系建设;指导自治州药品安全突发事件的预防预警、应急演练、应急处置、调查评估、信息发布、综合协调等工作。

自治州工业和信息化局:负责保障药品安全突发事件应急处置所需物资的储备和供给。

自治州财政局:负责药品安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管。

自治州教育局:负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置,并协助自治州市场监督管理局、卫生健康委员会等部门开展涉及各级各类教育机构药品安全突发事件调查处置。

自治州交通运输局:负责协助涉及长途汽车站、高速公路服务区等发生药品安全突发事件的调查处理;负责应急处置工作所需道路交通运力保障。

自治州商务局:负责药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应,维护市场稳定。

自治州民政局:对药品安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

自治州外事办公室:负责药品安全突发事件处置的涉外事务。

自治州通信管理办公室:负责对自治州应急指挥部认定存在网络销售药品违法违规行为的网站依法予以处置;配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。

克孜勒苏军分区保障部、武警克州支队:负责协助涉及其管辖范围药品安全突发事件的调查处理;必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。

伊尔克什坦海关、吐尔尕特海关:负责进出口医疗器械和化妆品在通关环节发生药品突发事件的调查处置。

2.4县(市)应急指挥机构

各县(市)人民政府根据本行政区域应对药品安全突发事件工作需要,设立或明确指挥机构,承担药品安全突发事件防范应急和组织指挥工作。可根据工作需要,建立区域应急联动机制,共同做好区域性、流动性、关联性强的药品安全突发事件防范应急工作。

2.5现场指挥机构

药品安全突发事件发生后,自治州应急指挥部根据实际需要成立现场指挥机构,组织、指挥、协调现场应急处置工作。可根据需要设立医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持、善后处理等工作小组。

医疗救治组:由自治州卫生健康委员会负责,负责建立健全药品安全突发事件救援队伍,储备必要的医疗物资、医疗设备,安排好急救场所,指导急救人员迅速展开抢救工作,降低伤亡数量;及时向自治州应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。

事件调查组:由自治州市场监督管理局牵头负责,有关部门配合。负责调查事件发生原因,提出调查结论,为事件处理提供依据,评估事件影响,提出事件防范意见,并及时向自治州应急指挥部报告事件调查情况。

危害控制组:根据事件性质和职责,分别由自治州市场监督管理局、卫生健康委员会、公安局等有关部门牵头,监督指导事件发生地人民政府及其职能部门对问题药品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施,严格控制流通渠道,防止危害或影响蔓延扩大。

检验检测组:由自治州市场监督管理局牵头,负责组织有关检验检测机构,对引发药品安全突发事件的有关样品及时进行检验检测,提交真实准确的检验检测报告,为事件调查和应急处置等提供技术支持,并及时将检测和评估报告上报自治州应急指挥部。

新闻宣传组:由自治州党委宣传部牵头,会同网信办等有关部门,负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导。

维护稳定组:由自治州公安局牵头,会同有关部门指导事件发生地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏通;积极化解因事件造成的矛盾纠纷,严防发生规模性非法聚集和集体上访,维护社会稳定。

后勤保障组:由自治州工业和信息化局、财政局、交通运输局、商务局和通信管理办公室分别牵头,会同有关部门,负责保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信。

专家支持组:由自治州市场监督管理局负责组建药品安全应急专家委员会,为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判和参与现场处置。

善后处理组:自治州人民政府根据药品安全突发事件造成的损失情况,指定自治州相关部门或事发地人民政府制定工作方案,妥善做好善后处置。对伤亡人员、应急处置工作人员,以及紧急调集、征用有关部门(单位)及个人的物资,按照规定给予抚恤、补助或补偿,并提供心理及司法援助,妥善解决因处置引发的矛盾纠纷,协调保险监管机构督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作,并及时向自治州应急指挥部报告善后处理情况和动态。

不属于县(市)人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件,由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作,并随时上报处理情况。

参加药品安全突发事件应急处置的各方面力量,要及时向现场指挥机构报到、受领任务,接受现场指挥机构的统一协调指挥,并及时报告现场情况和处置工作进展情况。

2.6技术支撑机构

各级药品不良反应检测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)负责药品不良反应以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作,定期进行研究分析,必要时提出预警建议;协助市场监督管理部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级药品检验检测机构协助市场监督管理部门做好药品抽样和封存等工作;负责对药品安全突发事件涉及的药品进行检验检测、出具检验报告,或协商有关技术机构检验检测并出具检验检测报告。

各级医疗机构负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;按规定做好药品不良事件监测,及时上报药品不良事件报告。

3.运行机制

3.1风险防控

各级人民政府落实风险防控责任,组织开展应急处置过程中风险防控工作,明确岗位和人员,做好事前防范、事中控制、事后处置和全程监督,确保快速应对、处置有力、有效控制,防止风险蔓延扩大,同时做好舆情监控。

3.2监测与预警

3.2.1监测

由自治州市场监督管理局牵头,在全州建立统一的药品安全风险监测组织体系和信息传递体系,完善监测制度。各级药品不良事件监测机构要按照相关法律法规要求,认真做好药品、医疗器械、化妆品日常监测工作,加强队伍建设,提高应急预警事件的发现和处置能力,切实做到早预防、早发现、早报告、早评估、早处置。

各级市场监督管理部门要会同卫生健康等有关部门加强对本行政辖区药品安全风险监测工作的监管,确保监测工作质量。

3.2.2预警

自治州市场监督管理局应根据各县(市)市场监督管理部门提交的风险评估结果,在必要时组织有关专家研判风险危害因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示和用药指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施,并及时向自治州人民政府和自治区市场监督管理局(药品监督管理局)报告,同时通报自治州卫生健康委员会、公安局。

3.3应急处置与救援

3.3.1信息报告

自治州市场监督管理局应根据药品不良反应监测等多渠道获取信息和数据,对全州药品安全突发事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向自治州人民政府和自治区市场监督管理局(药品监督管理局)报告。各县(市)按照自治州信息报送相关规定及时向上级人民政府和市场监督管理部门报告。

任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或者授意指使他人瞒报、谎报、迟报和漏报。

3.3.1.1 报告责任主体

1)药品生产企业、流通企业、零售经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构和戒毒机构等;

2)药品不良反应监测机构;

3)市场监督管理部门;

4)药品检验检测机构;

5)采访调查获得信息的媒体;

6)获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

3.3.1.2 报告程序与时限

药品安全突发性事件发生后,根据自治州突发事件信息报送工作有关要求,按照由下而上逐级报告的原则,由各责任主体及时报告药品安全突发事件,紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

1)各责任主体发现或获知药品安全突发事件,应在2个小时内如实向所在地市场监督管理部门报告。

2)市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后,应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,根据核实情况和初步研判结果,2小时内如实向本级人民政府和上级市场监督管理部门报告,并通报有关部门。

3)接到报告的地方人民政府和市场监督管理部门根据药品安全突发事件研判结果,按照响应分级要求逐级报告。

4)特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,药品不良反应监测机构及药品生产经营企业、医疗机构等可越级报告本级人民政府和上级市场监督管理部门。

5)涉及特殊药品滥用的事件,各县(市)市场监督管理部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

6)药品安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的,事发地市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

7)自治州市场监督管理局须向自治区市场监督管理局(药品监督管理局)报告的药品安全突发事件信息主要包括:本预案规定的较大(Ⅲ级)及以上级别药品安全突发事件;涉及3名(含)学生、婴幼儿、孕妇等特殊人群的药品安全突发事件;在短时间内连续发生多起可能存在关联性的药品安全突发事件;其他突发事件中出现严重伤残、死亡情况,且可能涉及药品安全的;发生重大疫情或重大灾情,需要提供药品安全保障的;本单位认为可能引起社会广泛关注且应当向自治区市场监督管理局(药品监督管理局)报告的其他药品安全信息。

3.3.1.3报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告:事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后进行首次报告,主要内容包括:事件名称,事件性质,所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作计划建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式,其他应当报告的情况等。

进程报告:事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等,并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。

特别重大(I级)、重大(级)药品安全突发事件应每日报告事件处置进展情况,重要情况须随时上报。

结案报告:事发地市场监督管理部门在事件结束后,应报送结案报告。主要内容包括:应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析,对事件应对过程中的问题和经验进行总结,并提出今后应对此类事件的有关建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

3.3.1.4报告途径

事发地市场监督管理部门可通过重大信息直报系统、电子邮箱、传真等方式向上级市场监督管理部门和本级人民政府首次报告和进程报告,紧急情况下,可先通过电话口头报告,后补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉及国家秘密的,须通过机要渠道报送

3.3.2先期应对

药品安全突发事件发生后,事发地卫生健康部门应当在本级应急指挥机构的统一指挥下实施救治。市场监督管理部门要对事发现场进行初步调查核实,依法封存相关药品及其原料等相关产品,根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施,组织进行应急抽检。

3.3.3指挥协调

进入较大(Ⅲ级)及以上响应后,自治州有关部门及其专业应急救援指挥机构立即按照预案组织相关应急救援力量,配合药品安全突发事发地市场监督管理部门组织实施应急救援。

自治州应急指挥部根据事件具体情况开展应急救援协调工作。有关应急救援队伍在现场指挥部统一指挥下,密切配合,共同实施救援和紧急处置行动。

现场指挥部负责现场应急救援的指挥,事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置,事发地市场监督管理部门负责协调,全力控制态势发展,果断控制或切断事件灾害链,防止次生、衍生等事件发生。

3.3.4应急响应

州、县(市)应急指挥部办公室根据药品安全突发事件的分类及响应机制,提出突发事件响应级别建议,根据审批权限启动应急响应,并按照响应级别开展工作。

(一)Ⅰ级响应(特别重大药品安全突发事件)

根据自治区应对药品安全突发事件情况和实际需要,经自治区应急指挥部办公室评估认为符合I级事件时,向自治区应急指挥部提出启动响应级别建议,由指挥部确认后报自治区人民政府批准启动,并向国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局报告情况。涉及自治区及多个省(区、市)的特别重大药品安全突发事件,经自治区党委、人民政府同意后,报请国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局统一组织应对。

(二)Ⅱ级响应(重大药品安全突发事件)

根据自治区应对药品安全突发事件情况和实际需要,经自治区应急指挥部办公室评估认为符合级事件时,向自治区应急指挥部提出启动响应级别建议,由指挥部确认后报自治区人民政府批准启动,并向国家市场监督管理总局及国家药品监督管理局报告情况。

(三)Ⅲ级响应(较大药品安全突发事件)

根据自治州应对药品安全突发事件情况和实际需要,经自治州应急指挥部办公室评估认为符合级事件时,向自治州应急指挥部提出启动响应级别建议,由指挥部确认后报自治州人民政府批准启动,并向自治区市场监督管理局(药品监督管理局)报告情况。

(四)Ⅳ级响应(一般药品安全突发事件)

各县()根据应对药品安全突发事件情况和实际需要,经县()药品安全突发事件应急指挥部办公室评估认为符合Ⅳ级事件时,向县()药品安全突发事件应急指挥部提出启动响应级别建议,由指挥部确认后报县()人民政府批准启动,并向自治州市场监督管理局报告情况。

各县(市)人民政府根据药品安全突发事件处置情况,可对响应级别进行调整。突发事件危害和影响持续扩大蔓延,情况复杂难以控制时,自治州、各县(市)药品安全突发事件应急指挥部及时评估提出提升响应级别建议,按程序报请提高响应级别。事件危害得到有效控制,经上级应急指挥部办公室评估,危害和影响已降至原级别标准时,可以恢复原响应级别,直到响应终止。

3.3.5响应程序

3.3.5.1特别重大药品安全事件的应急响应(Ⅰ级)

Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家市场监督管理总局及国家药品监管管理局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和国家市场监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等文件精神组织实施。自治州应急指挥部根据分级响应的要求,按照上级工作部署组织应急处置工作。

3.3.5.2重大药品安全事件的应急响应(Ⅱ级)

Ⅱ级应急响应由自治区人民政府和自治区市场监督管理局(药品监督管理局)按自治区处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。自治州应急指挥部根据分级响应的要求,按照上级工作部署组织应急处置工作。

3.3.5.3较大药品安全突发事件的应急响应(Ⅲ级)

(一)自治州应急指挥部办公室对县(市)人民政府等有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件,应立即组织有关部门进行调查确认,对事件进行评估,及时做出综合分析和判断。对于药品不良反应,指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》;对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。自治州市场监督管理局应及时会同卫生健康部门组织核实药品安全突发事件的情况,并向自治州人民政府、自治区市场监督管理局(药品监督管理局)和自治区药品不良反应监测中心报告;组织相关人员赶赴现场,掌握群体事件的第一手资料。对确定为较大级别的药品安全突发事件的,应及时向同级人民政府报告,提出是否启动应急预案的建议。对确定为属于重大或特别重大级别的药品安全突发事件,应立即向自治区应急指挥部办公室报告,并在得到启动相应级别应急预案的指令后,根据分级响应的要求,组织应急处置工作。

(二)自治州人民政府启动本级应急预案后,根据工作需要,自治州应急指挥部适时决定成立相关应急处置工作小组,组织、协调、落实各项应急措施,指导、部署相关部门开展应急救援工作,及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的地州、县(市)级相关部门通报有关情况。

(三)各成员单位在自治州应急指挥部的统一指挥和安排下,履行各自职责,及时组织实施相关应急处理措施,立即赶赴现场开展工作。现场处理工作实行动态报告制度,根据情况第一时间向自治州应急指挥部办公室报告,以便及时采取有效措施,控制事态发展。

(四)当事态出现急剧恶化的情况时,自治州应急指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上,及时制定紧急处置方案,依法采取紧急处置措施。

3.3.5.4一般药品安全突发事件的应急响应(Ⅳ级)

(一)药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件,应立即报告所在地市场监督管理部门和卫生健康委员会。

(二)接到药品安全突发事件报告后,县(市)应急指挥部办公室(设在市场监督管理部门)应立即进入应急状态,组织人员进行初步调查、确认和评估,及时采取措施,控制事态发展。对于药品不良反应,指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》;对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》;对于医疗器械出现群体不良事件,在24小时内填写并上报 《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应及时向同级人民政府报告,提出是否启动应急预案的建议。

(三)县(市)人民政府启动相应的应急预案后,立即安排县(市)市场监督管理局、卫生健康委员会、公安局等单位进行先期处理,组织有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作;收集现场动态信息,对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件,应及时报告自治州应急指挥部办公室。

(四)应急预案启动后,自治州应急指挥部各成员单位按照职责分工,积极开展药品应急处置工作,每日向自治州应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。

3.3.6药品召回

经自治州应急指挥部调查评估,对被认定存在安全隐患的药品由市场监督管理部门责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定,制定召回计划并组织实施。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

3.3.7信息发布

药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布包括举行新闻发布会、组织媒体报道、提供新闻通稿等多种形式。药品安全突发事件信息由各级应急指挥部按程序报请有关部门发布。

药品安全突发事件发生后,应及时向社会发布简要信息,回应社会关切,并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。

3.3.8紧急状态

发生或者即将发生较大药品安全突发事件,需要自治州人民政府行使紧急权力予以控制、消除其社会危害和威胁,有关行政机关按照宪法、法律规定的权限决定并宣布实行一种临时性的严重危及状态。在紧急状态下,自治州人民政府可以采取特别措施,限制社会成员一定的行动,有权强制有关公民有偿提供一定劳务或者财物,社会成员也有义务配合政府紧急状态下采取的措施,来应对和解除突发事件。

3.3.9应急终止

药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则,在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后,由应急指挥部办公室组织专家进行评估论证,根据有关权限和程序,终止应急响应,并向上一级应急指挥部办公室报告。

终止应急响应需符合以下条件:突发事件隐患或危险因素消除;发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制;入院患者不足涉事人员的5%

3.4恢复与重组

3.4.1后期处置

按照事件级别,由相应的市场监督管理部门根据调查结果和认定结论,依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。

1)涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;

2)确定是药品质量导致的,依法对有关药品生产经营企业进行查处;

3)确定是临床用药不合理或错误导致的,移交卫生健康部门对有关医疗机构依法依规处理;

4)确定为新的药品严重不良反应的,由自治区市场监督管理局(药品监督管理局)统一报请国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

5)对瞒报、谎报、迟报和漏报药品安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依法依规追究有关部门、人员的责任;涉嫌犯罪的移送司法机关依法处理。

3.4.2调查与评估

药品安全突发事件处置工作结束后,根据事件级别由相应的市场监督管理(药品监督管理)部门组织有关人员及时对安全事件处置情况进行评估。主要内容包括:事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。应急指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告,报送同级人民政府和上一级市场监督管理(药品监督管理)部门。

3.4.3恢复重建

突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后,组织处置突发事件的各级人民政府应采取灾害监控、宣传疏导等措施,防止发生次生、衍生事件。按照短期恢复与长远发展并重的原则,科学编制恢复重建规划,制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所,组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动,进行心理干预,提供法律和公共文化服务。

受突发事件影响地区的公民应当服从当地人民政府的指挥和安排,配合当地市场监督管理部门实施的应急措施,积极参加恢复与重建工作。

县(市)级以上市场监督管理部门应当建立突发事件应对工作档案管理制度。应急处置工作结束后,对突发事件应急工作的原始记录等有关资料进行收集、整理和归档。

4.应急保障

4.1医疗保障

各级卫生健康部门负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍,拟定医疗救护保障方案,根据需要及时赶赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。

4.2经费保障

处置药品安全突发事件所需财政负担的经费,按照现行事权、财权划分原则,分级负担。

4.3物资保障

按照“分级负责”的原则,各级人民政府负责药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资(包括控制药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等)的储备、调拨补充与供应保障。

4.4通信保障

各级人民政府应建立健全应急通信保障机制,完善公用通信网络,建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信体系,确保通信畅通。各级市场监督管理部门要加强应急值班值守,确保应急状态下的通信畅通。

4.5技术保障

自治州市场监督管理局应会同卫生健康委员会建立相应的专家库,制定药品安全突发事件专家管理办法,加强应急处置技术培训,配齐应急装备;州、县(市)应加强药品不良反应监测机构、检验检测机构建设,确保设施、设备、人员、职能四到位。

5.预案管理

5.1预案编制

自治州编制药品安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行,确保预案的科学性、实用性和可操作性,编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见,涉及其他单位职责的应当书面征求意见。

5.2预案审批与衔接

各级药品安全突发事件专项应急预案,报同级人民政府审批后印发实施,并报上一级市场监督管理部门备案。各级药品安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级,预案之间不得相互矛盾”的原则。

5.3预案演练

州、县(市)应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式,每2年至少组织开展一次药品安全突发事件应急演练,检验和强化应急准备和应急响应能力,并对演练进行总结评估,根据评估结果进一步完善应急预案。

5.4预案评估与修订

当与药品安全突发事件处置有关的法律法规修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时,各级人民政府及其市场监督管理部门应结合实际及时修订完善预案。

5.5宣传和培训

各级人民政府和有关部门要加大药品安全知识宣传和培训力度,引导公众正确认识和对待药品不良反应,提高药品不良反应报告意识。开展合理用药用械用妆宣传,防止发生因不合理用药用械用妆而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品、医疗器械、化妆品不良反应事件,避免社会恐慌。

5.6责任与奖罚

对药品安全突发事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人,按照有关规定予以表彰。

州、县(市)市场监督管理部门及其他有关部门违反本预案规定,有下列情形之一的,由上级部门或报请纪检监察部门给予有关人员相应处分:

1)未制定、适时修订、报送备案突发事件应急预案的;

2)未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的;

3)未建立物资储备的;

4)迟报、谎报、瞒报、漏报突发事件信息的;

5)拒不服从现场指挥长的调度和指挥的;

6)拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的;

7)玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的;

8)截留、挪用应急专项资金、物资的;

9)药品安全突发事件发生后采取歪曲、掩盖实施等手段逃避法律追究,或者包庇对突发事件负有责任的单位或者个人的;

10)违反相关规定,编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息;明知是有关药品安全突发事件事态发展或应急处置工作的虚假信息而进行传播的。

涉嫌违法犯罪的,由公安机关依法依规予以处理。

违反法律法规规定,应当承担法律责任的其他违法行为,依照有关法律法规规定执行。

6.

6.1名词术语

药品安全突发事件:是指同一企业的同一药品(含医疗器械、化妆品)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一时段内多人发生怀疑与该药品有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、精神药品群体性滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良反应事件。

6.2预案解释部门

本预案由自治州应急指挥部办公室(自治州市场监督管理局)负责解释。

6.3预案实施

本预案自印发之日起施行。

附件1 药品安全突发事件应急处置流程图.doc

附件2 药品安全突发事件处置程序.doc

附件3 药品安全突发事件应急指挥部机构图.doc

附件4 药品安全突发事件应急指挥部成员单位联系名单.doc

附件5 药品安全突发事件信息报告.doc

附件6 药品安全突发事件信息通报.doc

附件7 药品安全突发事件结案报告.doc

附件8 药品安全突发事件应急专家委员会人员名单.doc




文件下载:关于印发《自治州药品安全突发事件应急预案(暂行)》的通知.doc

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